De vakgroep Psychofarmacologie van de Universiteit Maastricht heeft wederom een grote opdracht gekregen van een geneesmiddelenfabrikant (Eisai uit Japan) om een slaapmiddel te testen op de invloed op rijvaardigheid. De ‘clinical trial’ is een vereiste van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om het middel op de markt te mogen brengen. Dankzij de 28 jaar ervaring met dit soort onderzoek in Maastricht, met proefpersonen die onder begeleiding aan het verkeer deelnemen, voldoet de groep aan de hoge eisen van de FDA. De helft van de proefpersonen voor deze nieuwe studie moet 65 jaar of ouder zijn, omdat zij de grootste doelgroep van het slaapmiddel vertegenwoordigen.
Traditionele slaapmiddelen vallen onder de ‘benzodiazepines’, die eenvoudig gezegd de neurotransmitter in de hersenen stimuleren die betrokken is bij bijvoorbeeld spierontspanning en slaperigheid. Dit nieuwe middel heeft een heel ander werkingsmechanisme: het remt de neurotransmitter die verantwoordelijk is voor onder meer opwinding en wakker blijven. Deze ‘orexine antagonist’ zou veel minder restwerking moeten hebben de ochtend na inname. De onderzoeksvraag is dan ook of het middel, dat ’s avonds voor het slapen ingenomen wordt, de volgende ochtend voldoende is uitgewerkt zodat de gebruiker veilig kan autorijden.
48 vrijwilligers
Hiervoor krijgen 48 vrijwilligers zeven avonden achter elkaar voor het slapengaan een slaappil: ofwel het nieuwe slaapmiddel in twee verschillende doseringen, ofwel een placebo, ofwel een al bekend slaapmiddel. Na de eerste nacht en na de zevende (die ze in een hotel in Maastricht doorbrengen, waar ook een arts aanwezig is) gaan ze met een speciale testauto en onder begeleiding van een rij-instructeur, een uur op de snelweg rijden. De rijvaardigheid wordt gemeten, waarbij met name de mate van ‘slingeren’ op de weg een wetenschappelijk bewezen indicatie is van slaperigheid.
Strenge eisen
Aan de kwaliteit van dergelijke ‘clinical trials’ worden zeer hoge eisen gesteld, tot in het kleinste detail. Onderzoeksleider Eric Vuurman: “Onze groep heeft hiermee in ruim 28 jaar een enorme ervaring opgebouwd en we zijn natuurlijk supertrots dat wij aan de strenge eisen van de FDA kunnen voldoen.” Uiteindelijk zal het middel waarschijnlijk voornamelijk door ouderen gebruikt worden en deze groep wordt daarom ook uitdrukkelijk betrokken bij dit onderzoek. De helft van de vrijwilligers zal tussen de 21 en 64 jaar zijn en de andere helft 65 jaar en ouder. De hele studie zal naar verwachting in totaal ongeveer achttien maanden duren.
Bron: Maastricht University
